Référent Assurance Qualité Validation H/F - VIQI

Spécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu'auprès des industriels oeuvrant pour la santé des patients.

Rejoindre VIQI, c'est choisir un partenaire de carrière qui s'adapte à vos envies, votre rythme et votre projet professionnel.

Contexte

Dans le cadre du renforcement de son équipe AQ Technique / Validation, notre client, site pharmaceutique, recherche un(e) Ingénieur(e) Qualification/Validation pour intervenir sur les activités de qualification des équipements, utilités et infrastructures, la validation de nettoyage, de procédés et la validation des systèmes informatisés (SAP S4/HANA et autres systèmes associés au site).

Missions confiées

• Approuver les modifications réalisées sur le site et les analyses de risque associées
• Approuver les plans de validation liés aux équipements de production, utilités et infrastructures
• Approuver les protocoles de qualification (DQ/IQ/OQ/PQ) et les rapports associés
• Approuver les plans de validation, protocoles et rapports dans le cadre de la validation de nettoyage ou de procédé
• Approuver les revues de validation de nettoyage et de qualification périodique
• Participer à la création, mise à jour et approbation des protocoles de changement à l'identique/équivalent
• Approuver la création et la mise à jour des documents de qualification (matrice de traçabilité, etc.)
• Contribuer à la validation des systèmes informatisés (SAP S4/HANA et autres) dans le cadre des projets du site
• Assurer le relais d'information sur l'avancement des projets, remonter les écarts et proposer des actions correctives

• Bac +5, expérience en qualification équipements/infrastructure et/ou validation de nettoyage/procédé en industrie pharmaceutique
• 5 à 10 ans d'expérience sur des projets de qualification/validation dans le secteur pharmaceutique
• Bon relationnel, esprit d'équipe, capacité à travailler avec les différents services support et production
• Flexibilité vis-à-vis des impératifs de production
• Disponibilité ponctuelle en horaire décalé pour le suivi de tests et signature de rapports

• Analyse des risques