Risk Management H/F - 27

QUI SOMMES NOUS ?



Votre Carrière ? Notre Mission !



Consultys, filiale du groupe Vulcain Engineering, société d'ingénierie et de conseil spécialisée dans les Life Sciences (pharma, biotech, cosmétique et dispositifs médicaux), en France et à l'International.

Depuis 2005, nous accompagnons les industries grâce à notre ancrage régional et à l'expertise de nos équipes. Nous contribuons à des projets utiles et durables, avec une mission commune : « The Energy to Transform ». Chez Consultys, nous prouvons qu'il est possible d'accorder Humain et Performance.

Nous plaçons l'esprit d'équipe, l'entraide et la bienveillance au coeur de notre collectif et proposons à nos collaborateurs des parcours évolutifs adaptés à leurs ambitions.

Nous contribuons à la mise sur le marché de produits de santé sûrs et innovants, tout en participant à la décarbonation, à l'optimisation des ressources et à la transformation numérique.Dans le cadre d'un projet, nous recrutons en CDI, un(e) Risk Management.



VOS MISSIONS

* Élaborer et maintenir le Plan de Gestion des Risques (RMP) conforme aux normes ISO 14971, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 4, ICH Q9.
* Réaliser les analyses de risques : identification des dangers, évaluation (probabilité, gravité, détectabilité), classification.
* Conduire et documenter les analyses (FMEA/FMECA, FTA, HACCP, PHA).
* Définir et suivre les mesures de maîtrise des risques et évaluer les risques résiduels.
* Constituer et maintenir le Risk Management File (RMF) incluant activités de vérification/validation, IFU/étiquetage, et données post-market.
* Contribuer à l'analyse bénéfice/risque et à son argumentation clinique.
* Piloter la surveillance postcommercialisation (PMS), les activités de vigilance, et les actions CAPA.



LOCALISATION : Région Normandie